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定制式医疗器械质量体系特殊要求团体标准 (T/CAMDI 026-2019)

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定制式医疗器械质量体系特殊要求团体标准 (T/CAMDI 026-2019)

标准号T/CAMDI 026—2019状态

发布时间:2019年06月28日

实施时间:2019年07月20日

定制式医疗器械质量体系特殊要求团体标准基本信息

标准号:T/CAMDI 026—2019

团体名称:中国标准化协会

主要技术内容:本标准主要技术内容:1、机构与人员;2、厂房与设施;3、设备;4、文件管理;5、设计开发;6、采购;7、生产管理;8、质量管理;9、销售和售后服务;10、不合格品控制;11、不良事件监测、分析和改进。适用范围:适用于定制式医疗器械,包括增材增造的植入性医疗器械和非植入性医疗器械。围绕口腔、骨科、康复、材料等领域的定制式医疗器械质量管理体系中的生产管理,上市后追溯等特殊要求的团体质量标准。

中国标准分类号:C349 其他通用设备制造业

国际标准分类号:11.020

发证机关:中华人民共和国民政部

行业分类:

标准名称:定制式医疗器械质量体系特殊要求团体标准

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