标准号T/CACM 1622-2024状态
发布日期：2024年11月25日
实施日期：2024年11月25日
中药上市后安全性评价数据分析方法指南基本信息
标准编号：T/CACM 1622—2024
英文标题：Guidelines for data analysis methods of safety evaluation on post-marketing Chinese patent medicine
国际标准分类号：11.020
国民经济分类：Q849 其他卫生活动
起草人：本文件主要起草人：吴嘉瑞、张俊华、孙鑫、荆志伟、李霞、蔡永铭、张晓朦。 本文件参与起草人（按姓氏笔画排序）：丁长松、于子凯、于栋华、王连心、王伽伯、王辉、方晓艳、田金徽、付长庚、刘树民、刘瑞新、刘鑫馗、朱鑫、李欣、李修洋、李海、宋学坤、邱晓燕、张程亮、张景媛、金鑫瑶、金敏、金锐、周唯、赵崇军、段小霞、费宇彤、郭凤英、郭津丞、梅全喜、曹庆恒、韩爱庆、韩芳芳、程虹、靳洪涛、赫军。
起草单位：本文件起草单位：北京中医药大学、河南中医药大学、天津中医药大学、华西医院中国循证医学中心、中国中医科学院、山东中医药大学、广东药科大学、兰州大学、首都医科大学、中日友好医院、中国医学科学院药物研究所、黑龙江中医药大学、湖南中医药大学、广西中医药大学、广州中医药大学第七临床医学院、复旦大学华山医院、武汉大学中南医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、北京泽桥医疗科技股份有限公司、鲁南制药集团股份有限公司、普华和诚（北京）信息有限公司。
范围：本文件提供了中药上市后安全性评价的数据基本要求、数据来源和分析方法的建议。本文件适用于药品监管部门、药品上市许可持有人、药品生产及经营企业、医疗机构、高校与科研院所开展中药上市后安全性评价使用。
内容概括：前言 II引言 III1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14中药上市后安全性评价数据基本要求 24.1相关性 24.2真实性 24.3全面性 24.4……