标准号T/GDMDMA 0035-2024状态
发布日期：2024年11月25日
实施日期：2024年11月25日
医疗器械用硫酸软骨素钠基本信息
标准编号：T/GDMDMA 0035—2024
英文标题：Medical device products-chondroitin sulfate sodium
国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形
国民经济分类：C2770 卫生材料及医药用品制造
起草人：孟媛、王朋田、位晓娟、冯芷媚、陈颖、张玲芝、朱玉明、李楼英、刘舜莉、林晓娟、张丽、尤加宇、孙文全、袁秦、周良彬、罗思施 、张德蒙、黄兆辉、牛睿、王梦杰、顾其胜
起草单位：瑞玞生物医学（深圳）有限公司、山东众山生物科技有限公司、上海市第六人民医院、广东省医疗器械质量监督检验所、上海皓元医药股份有限公司、健民药业集团股份有限公司、广东省智丽生物医药有限公司、青岛明月海藻集团有限公司、烟台德胜海洋生物科技有限公司、北京瑞健高科生物科技有限公司、广州创尔生物技术股份有限公司、重庆大清海德生物技术有限公司
范围：本文件规定了医疗器械用硫酸软骨素钠的技术要求和检验方法。本文件适用于陆地和海洋起源的软骨中提取的硫酸软骨素钠材料。
内容概括：外观、比旋度、鉴别、pH值、溶液的澄清度与颜色、干燥失重、含量、重均分子量及分子量分布系数、特性黏数、乙醇残留量、氯化物、硫酸盐、炽灼残渣、重金属和微量元素、微……