标准号T/CGCPU 030-2024状态
发布日期：2024年11月28日
实施日期：2024年11月28日
射频皮肤治疗仪临床试验方案设计规范基本信息
标准编号：T/CGCPU 030—2024
英文标题：Specification for the design of clinical trial protocols forradiofrequency skin treatment medical devices
国际标准分类号：11.040.60治疗设备
中国标准分类号：C41
国民经济分类：M734 医学研究和试验发展
起草人：任伟丽、曹诗琴、王宝玺、闫言、程金莲、曹彩、王浩、张爱丽、董冲亚、李镜、张晓燕。
起草单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中国医学科学院整形外科医院、首都医科大学附属北京中医医院、昆山威脉通医疗科技有限公司、邦讯医药科技（上海）有限公司、拜德医学研究云南有限公司。
范围：本文件规定了射频皮肤治疗仪用于减轻皮肤皱纹的临床试验方案设计规范，包含设计依据、设计原则、设计内容和设计验证。本文件适用于研制企业开展以注册为目的的临床试验方案设计。
内容概括：前言 引言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4设计依据 5设计原则 6设计内容 6.1研究目的 6.2试验设计的关键要素 6.3研究参与者 6.4评价方……