标准号T/SAMD 0010-2024状态
发布日期：2024年11月14日
实施日期：2024年11月14日
医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 心电图机基本功能和性能试验基本信息
标准编号：T/SAMD 0010—2024
英文标题：The application guidance for production process inspection and testing of medical electronic equipment—Test for the basic function and essential performance of electrocardiographs
国际标准分类号：11.040.50射线照相设备
中国标准分类号：C30
国民经济分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
起草人：吴国策、张亮、钟洪波、陈勇强、段刚、马亚全、陶伟锋、陈家水、陈庆、张俊钊、付雪城、杨太康、张晓华、张玉航、陈成新。
起草单位：深圳市计量质量检测研究院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、深圳市医疗器械行业协会、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、深圳邦健生物医疗设备股份有限公司、深圳市科曼医疗设备有限公司、深圳市凯沃尔电子有限公司、深圳华清心仪医疗电子有限公司、广东科美思医用仪器有限公司、深圳市美其医疗器械设计制造有限公司、深圳大学附属华南医院。
范围：本文件适用于心电图机制造商的过程检验，本文件制订的检验项目、要求及方法供制造商参考。本文件包含心电图显示、打印、存储等基本功能和输入阻抗、共模抑制、增益要求等基本性能要求，制造商可根据实际情况确定试验项目。
内容概括：本文件适用于心电图机制造商的过程检验，本文件制订的检验项目、要求及方法供制造商参考。本文件包含心电图显示、打印、存储等基本功能和输入阻抗、共模抑制、增益要求等基……