标准号T/SAMD 0007-2024状态
发布日期：2024年11月14日
实施日期：2024年11月14日
医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 除颤仪基本功能和性能试验基本信息
标准编号：T/SAMD 0007—2024
英文标题：The application guidance for production process inspection and testing of medical electronic equipment—Test for the basic function and essential performance of defibrillator
国际标准分类号：11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备
中国标准分类号：C30
国民经济分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
起草人：陈成新、付雪城、赵黎明、冷晏丰、荆伟、鲍萍、张玉航、郑秀玉、张晓华、杜江齐、吴国策、王文丹、陈春芳、麦秀萍。
起草单位：深圳市计量质量检测研究院、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、深圳市医疗器械行业协会、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市安保医疗科技股份有限公司、普美康（江苏）医疗科技有限公司、广东科美思医用仪器有限公司。
范围：本文件适用于除颤仪在过程检验的基本功能和性能试验，制造商可根据实际情况来确认除颤仪基本功能和性能试验检验范围。本文件所指除颤仪基本功能和性能试验一般包括功能性要求和性能项要求，制造商可根据实际情况确定基本功能和性能试验检验范围。
内容概括：本文件适用于除颤仪在过程检验的基本功能和性能试验，制造商可根据实际情况来确认除颤仪基本功能和性能试验检验范围。本文件所指除颤仪基本功能和性能试验一般包括功能性要……