标准号T/CBPIA 0008-2024状态
发布日期：2024年10月26日
实施日期：2024年11月26日
重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产技术规范基本信息
标准编号：T/CBPIA 0008—2024
国际标准分类号：11.120.10药物
国民经济分类：C276 生物药品制品制造
起草人：陈媛、范九梅、方志正、高凯、胡文言、金燕京、刘滨磊、李少伟、刘琼、鲁惠萍、毛泽勇、饶春明、石晓太、夏南、余鹏威、朱涛、周斌。
起草单位：武汉滨会生物科技股份有限公司、北京昭衍药物检定研究有限公司、 康希诺生物股份公司、厦门大学。
范围：本标准适用于重组溶瘤II型单纯疱疹病毒的生产管理、质量控制及质量保证等活动。值得注意的是，如涉及重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产及质量相关变更的，应当按照现行法规和变更相关技术指导原则执行，不得依据本标准改变已经批准的注册生产工艺及质控规程。
内容概括：本标准适用于重组溶瘤II型单纯疱疹病毒的生产管理、质量控制及质量保证等活动。主体内容包括：范围，规范性引用文件，术语、定义及缩略语，一般要求，组织机构和人员、生……