标准号T/SHPPA 029-2024状态
发布日期：2024年08月28日
实施日期：2024年09月30日
人用经验数据收集技术规范基本信息
标准编号：T/SHPPA 029—2024
英文标题：Technical specification for human experience data collection
国际标准分类号：03.120.99有关质量的其他标准
中国标准分类号：C 25
国民经济分类：Q841 医院
起草人：卓阳、牟娜、元唯安、徐瑛、高静、朱馨、吴斌、高敏洁、朱蕾蕾、夷征宇、 吴耀卫、朱蓓芬、印松霞。
起草单位：上海药品审评核查中心、上海中医药大学附属曙光医院、上海市浦东新区生物产业行业协会、上海医药行业协会。
范围：本文件适用于所有人用经验收集相关方的管理，包括申办者、研究者、医疗机构等。
内容概括：本文件规定了基于中药注册审评采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的证据体系中人用经验数据收集要求。明确了申办者、研究者、医疗机构、伦理委员会等相关方的职责。……