标准号T/SHPPA 027-2024状态
发布日期：2024年07月26日
实施日期：2024年09月02日
药品先进制造数字孪生技术要求基本信息
标准编号：T/SHPPA 027—2024
英文标题：Technical requirements for digital twins in advanced pharmaceutical manufacturing
国际标准分类号：03.100.50生产、生产管理
中国标准分类号：C 01
国民经济分类：C276 生物药品制品制造
起草人：曹萌、胡凌燕、王健、袁春平、陈庄田逸、田丰、史彤、阮克萍、梅嵘、王斌、路光伟、戴颜、黎玲、马祥、朱琪磊、廖萍、曹辉、陈一飞、董正龙、陈桂良、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬。
起草单位：上海药品审评核查中心、上海市生物医药产业促进中心、上海市生物医药科技发展中心、医药先进制造国家工程研究中心、上海工程技术大学、赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司、默克化工技术（上海）有限公司、复星凯特生物科技有限公司、中国电信股份有限公司上海分公司、上海嘉九信息技术有限公司、霍尼韦尔（中国）有限公司、上海医药行业协会。
范围：本文件规定了药品先进制造过程中使用数字孪生技术的相关要求，包括系统架构、系统构建要素、功能要求、安全要求等。本文件适用于药品先进制造领域开展数字孪生相关活动的设计与实践。
内容概括：本文件结合质量源于设计（QualitybyDesign，QbD）理念，提出了药品先进制造过程中使用数字孪生技术的相关要求。通过模拟和优化生产线在工艺产量、稳健性……