标准号T/CAMDI 009.10-2024状态
发布日期：2024年01月02日
实施日期：2024年01月03日
无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分：污染限量基本信息
标准编号：T/CAMDI 009.10—2024
英文标题：Cleanliness of primary package for sterile medical device Part 10：Limits of contamination
国际标准分类号：11.080.30消毒封装
国民经济分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
起草人：闫宁、付艳、汪友琼、梅享林、臧海深、王晓庆、钱军、张云霞、田兴龙、于明磊、罗丹霞、李小滨。
起草单位：安徽和美瑞医用包装材料有限公司、天津天河分析仪器有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、杜邦中国集团有限公司上海分公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、威海德生技术检测有限公司、北京珑景科技发展有限公司、山东中保康医疗器具有限公司。
内容概括：本文件规定了无菌医疗器械初包装和/或初包装材料洁净度按T/CAMDI009系列标准试验的污染限量要求。本文件适用于无菌医疗器械初包装和/或初包装材料制造商，也适……