标准号T/CAMDI 009.3-2023状态
发布日期：2023年04月20日
实施日期：2023年04月20日
无菌医疗器械初包装洁净度 第 3 部分：微生物总数估计试验方法基本信息
标准编号：T/CAMDI 009.3—2023
英文标题：Cleanliness of primary package for sterile medical device – Part 3：Test methods for estimating the total number of microorganisms
国际标准分类号：11.080.30消毒封装
国民经济分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
起草人：闫宁、宋蕾、李宁、汪友琼、蒋水姣、方伯宁、丁琦、华俊娟、巩家富、田兴龙
起草单位：安徽和美瑞医用包装材料有限公司、威海德生技术检测有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、振德医疗股份用品有限公司、苏州方位无菌包装有限公司、江西省医疗器械检测中心、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司。
内容概括：无菌医疗器械的初包装是无菌医疗器械的组成部分，因此其洁净度直接影响无菌医疗器械的洁净度。这就要求初包装要在足够洁净的条件下生产。对于某些特殊器械的初包装，可能要……