标准号T/SHPPA 025-2024状态
发布日期：2024年01月05日
实施日期：2024年02月01日
切向流过滤膜及膜包/装置生产质量管理指南基本信息
标准编号：T/SHPPA 025—2024
英文标题：Guidance for the manufacturing quality managementof tangential flow filtration membrane and cassettes/devices
国际标准分类号：03.120.10质量管理和质量保证
中国标准分类号：C 00
国民经济分类：C276 生物药品制品制造
起草人：李香玉、俞佳宁、成殷、韩彬、陈超、廖萍、刘芬、孙程洁、王立志、龚玲莉、李楚倩、史彤、张华、任大伟、秦孙星、赵飞、时涛、王红、王平、王士玥、俞灵菊、朱佳娴、夷征宇、 吴耀卫、朱蓓芬、郑玉林。
起草单位：上海药品审评核查中心、默克化工技术（上海）有限公司、上海乐纯生物技术股份有限公司、上海市生物医药科技发展中心、格来赛生命科技（上海）有限公司、上海医药行业协会。
范围：本标准规定了切向流过滤膜及膜包/装置的生产制造、质量控制、检测放行和使用要求，适用于生产制造商及使用方对于切向流过滤膜及膜包/装置的生产质量管理。
内容概括：本标准第4，第5章以切向流过滤膜及膜包/装置为主体，从制造商的视角阐述了对于切向流过滤膜及膜包/装置的生产制造、质量控制和检测放行方面的要求。亦可为用户筛选、管……