标准号T/ZMDS 20007-2023状态
发布日期：2023年12月29日
实施日期：2023年12月29日
健康软件和健康IT系统安全性、有效性和网络安全—第1部分：原则和概念基本信息
标准编号：T/ZMDS 20007—2023
英文标题：Health software and health IT systems safety, effectiveness and security —Part1: Principles and concepts
国际标准分类号：35.240.80信息技术在医药卫生技术中的应用
中国标准分类号：C30
国民经济分类：Q849 其他卫生活动
起草人：秦川，谌达宇，陈兴文，陈蓓
起草单位：北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司， 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司，飞利浦（中国）投资有限公司
范围：本文件提供了健康软件和健康IT系统的原则、概念、术语和定义，以及从概念到停用的整个生存周期内安全性、有效性和网络安全的关键属性，如图1所示。它还确定了生存周期中发生责任转移的转换点，以及在这些转换点上有必要进行的多边沟通类型。该文件还为其他涉及健康软件和健康IT系统的安全性、有效性和网络安全（包括隐私保护）方面的专用标准建立了统一的概念和标准术语。
内容概括：本文考虑到了医疗保健领域不断发展的复杂内部和外部环境，包括人员、技术（硬件/软件）、组织、流程和外部环境。管理健康软件和健康IT系统（包括医疗器械）的安全性、有……