标准号T/ZMDS 50004-2023状态
发布日期：2023年12月29日
实施日期：2023年12月29日
医疗器械 洁净室及相关受控环境监测系统的确认基本信息
标准编号：T/ZMDS 50004—2023
英文标题：Medical device - validation for cleanroom and related controlled environments monitoring system
国际标准分类号：13.040.35清洁室（无菌室）及相关受控环境
中国标准分类号：C70
国民经济分类：Q849 其他卫生活动
起草人：李青翰、彭沂非、万曦、曲桂红、姚秀军、王坤、王迪、叶锋、李东琦、任达志、郭准
起草单位：泰格捷通（北京）医药科技有限公司、苏州泰格捷通检测技术有限公司、杭州泰格捷通检测技术有限公司、派欧尼尔环境净化工程(北京)有限公司、北京开元泰达净化设备有限公司、北京旌准医疗科技有限公司、北京胡曼智造科技有限责任公司、北京众智恒辉医药科技有限公司、北京佳成文达信息咨询有限公司
范围：本文件确立了医疗器械洁净室及相关受控环境监测系统的确认和再确认程序，并规定了确认文档的编写要求。本文件适用于医疗器械企业用于洁净室及相关受控环境监测系统的软件确认过程，此系统包含采购的现成软件（OTSS）及就绪可用软件(RUSP)及其配套环境数据采集设备。
内容概括：本标准内容主要包含洁净室及相关受控环境监测系统确认目的、确认原则、确认要求、确认范围、确认程序以及资料性附录示例，指导医疗器械企业进行洁净室及相关受控环境监测系……