标准号T/CGCPU 026-2023状态
发布日期：2023年12月31日
实施日期：2024年01月16日
心血管介入类医疗器械临床试验方案 设计规范基本信息
标准编号：T/CGCPU 026—2023
英文标题：Design specifications for clinical trial protocol of cardiovascular interventional medical devices
国际标准分类号：11.020
国民经济分类：M734 医学研究和试验发展
起草人：余勤、曹彩、王少华、李丰杉、张海波、杜海燕、梁茂植、曹诗琴、肖华帅、石维、程金莲、肖爽、包志淑、周焕、李洪涛、周新科、王瓅珏、彭清、朱娜、王姝、高越。
起草单位：四川大学华西第二医院；中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟；首都医科大学附属北京安贞医院；首都医科大学附属北京中医医院；温州医科大学附属眼视光医院；安徽蚌埠医学院附属医院；广州医科大学附属第五医院；北京大学人民医院；西南医科大学附属医院；青岛市中心医院；晋中市第一人民医院；中国人民解放军海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）。
内容概括：目次 前言 引言 心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范 1. 范围 2. 规范性引用文件 3. 术语和定义、缩略语 4. 临床试验方案设计 5. 设计要点 ……