标准号T/SAMD 0005-2023状态
发布日期：2023年12月14日
实施日期：2023年12月14日
境内第一类医疗器械产品备案技术指南基本信息
标准编号：T/SAMD 0005—2023
英文标题：Technical Guidelines for Domestic Class I Medical Device Filing
国际标准分类号：11.040.01医疗设备综合
中国标准分类号：C30
国民经济分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
起草人：张威鹏、孙晋红、杨涵、康涛、刘洪伟、李迪、张伟、王文丹、杜江齐、李南颖、李宸、陈嘉亮、申京梅、马吉喆、张珊珊、柯焕槟。
起草单位：深圳市市场监督管理局许可审查中心、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、深圳市计量质量检测研究院、深圳市医疗器械行业协会、深圳市医疗器械质量管理促进会。
范围：本文件适用于境内第一类医疗器械产品备案。
内容概括：本文件适用于境内第一类医疗器械产品备案。……