标准号T/CAME 58-2023状态
发布日期：2023年04月28日
实施日期：2023年04月28日
化学发光免疫分析微流控芯片基本信息
标准编号：T/CAME 58—2023
英文标题：Microfluidic chip for chemiluminescence immunoassay
国际标准分类号：11.020
国民经济分类：Q841 医院
起草人：李泉、李莉、江洪伟、杨慧、赵鹏、郑峰、刘懿、何彦颍、康可人、康熙雄、刘胜林、刘尧、刘美林。
起草单位：深圳华迈兴微医疗科技有限公司、深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检杳大湾区分中心。
内容概括：本文件规定了化学发光免疫分析微流控芯片(以下简称“微流控发光芯片”)的分类和命名、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以微流控芯片……