标准号T/CSBM 0031-2023状态
发布日期：2023年04月24日
实施日期：2023年10月01日
动物源性心包制瓣叶通用要求基本信息
标准编号：T/CSBM 0031—2023
英文标题：General requirements for animal-derived pericardial leaflets
国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形
国民经济分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
起草人：罗丹、温晓晓、谭星、孟国龙、袁暾、乔春霞、颜文涛、杨涵、周梦林、王林、 张杰、温贤涛、左一聪、李菲菲、刘世红、叶琤琤、邝大军、李毅斌、张庭超、刘艳芬
起草单位：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司、四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验 中心）、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海市医疗器械检验研究院、深圳市药品检验研究院 （深圳市医疗器械检测中心）、浙江省医疗器械检验研究院、深圳市健心医疗科技有限公司、上海纽脉 医疗科技股份有限公司、上海微创心通医疗科技有限公司、杭州启明医疗器械股份有限公司、宁波健世 科技股份有限公司、杭州德晋医疗科技有限公司、深圳市领先医疗服务有限公司
内容概括：4要求4.1物理性能4.1.1外观应无污迹、表面平整、颜色均匀，对褶皱、深痕、磨损、颗粒物、组织分层、血管情况及其他缺陷进行合理控制。4.1.2尺寸各项尺寸数值……