标准号T/ZJPA 001-2022状态
发布日期：2023年04月13日
实施日期：2023年05月01日
口服缓控释制剂现场检查指南基本信息
标准编号：T/ZJPA 001—2022
英文标题：Site inspection guide for oral sustained/controlled release preparations
国际标准分类号：03.120.10质量管理和质量保证
国民经济分类：C272 化学药品制剂制造
起草人：卜华荣，王平，方刚，叶平平，孙国君，孙伟，毕瑞凤，吴相勇，何林旺，陈卫红，陈玉清，陈晓萍，肖亚宝，张少雅，沈春燕，严洪兵，赵佳丽，姜艳艳，贾飞，徐蓉，蔡渊
起草单位：浙江工业大学，浙江省药品检查中心，杭州市药品检查中心
范围：本文件提供了口服缓控释制剂注册现场核查及药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查的技术指导，描述了口服缓控释制剂的技术特点，提示了研制、技术转移及商业化生产过程中的特殊风险点，分析了可能影响产品有效性和安全性的关键质量属性（CQAs），从物料、设备设施、生产工艺和质量控制等方面阐述其不同于常规制剂的检查重点。
内容概括：4口服缓控释制剂概述4.1膜包衣型缓控释制剂4.1.1处方工艺4.1.2关键质量属性4.1.3需要进行的支持性研究4.1.4特殊风险4.2骨架型缓控释制剂4.2……