标准号T/SHPPA 007-2020状态
发布日期：2020年05月20日
实施日期：2020年07月01日
窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求基本信息
标准编号：T/SHPPA 007—2020
英文标题：General Technical Guideline for the Quality Evaluation and Standard Development of Narrow Therapeutic Index Drugs
国际标准分类号：03.120.10质量管理和质量保证
中国标准分类号：C 00
国民经济分类：C272 化学药品制剂制造
起草人：陈桂良、张景辰、陈莉莉、刘朋、陈志东、王子涛、阮克萍、林毅楠、黄一帆、夷征宇、肇晖、吴耀卫、朱蓓芬
起草单位：上海医药行业协会、上海药品审评核查中心、上海市第六人民医院、赛诺菲（杭州）制药有限公司
范围：本文件适用于窄治疗指数药物质量评价及标准制订
内容概括：本文件的制定参考了有关窄治疗指数药物相关的法律、法规和技术要求，并以现有窄治疗指数药物的研发、生产、流通、使用的研究数据和临床监测数据为依据。基于NTIDs特性……