标准号T/SHPPA 002—2020状态
发布时间：2020年05月20日
实施时间：2020年07月01日
窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求基本信息
标准号：T/SHPPA 002—2020
团体名称：中国标准化协会
主要技术内容：本文件的制定参考了有关窄治疗指数药物相关的法律、法规和技术要求，并以现有窄治疗指数药物的研发、生产、流通、使用的研究数据和临床监测数据为依据。基于NTIDs特性及临床使用的风险，本技术要求以质量管理为核心，从质量评价和质量标准的建立等方面进行了规定。
中国标准分类号：C272 化学药品制剂制造
国际标准分类号：03.120.10 质量管理和质量保证
发证机关：中华人民共和国民政部
行业分类：质量管理和质量保证
标准名称：窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求
本文件适用于窄治疗指数药物质量评价及标准制订