标准号T/CSCB 0007-2022状态
发布日期：2022年08月30日
实施日期：2022年10月31日
人干细胞来源细胞外囊泡制备通用要求基本信息
标准编号：T/CSCB 0007—2022
英文标题：General requirements for production of extracellular vesicles derived from human stem cells
国际标准分类号：07.080
中国标准分类号：A 40
国民经济分类：M731 自然科学研究和试验发展
起草人：柳夏林、金岩、王越、赵同标、郝捷、马爱进、郑磊、李卡、王长林、曹楠、王灵、赵云鹏、刘世宇、胡成虎、贾文文、项鹏、刘厚奇、齐忠权、朱宁文、梁灵敏、曹佳妮、王磊、翟培军、周家喜、魏军、纳涛、吴骏、何志颖、周广东、俞卫锋、吴金燕、曾文、张勇、朱礼军、傅博强、张京钟、杨淑伟、戴成祥、崔恒苾、经建中、鄢和新、何晓文、卢永波、仝彩玲。
起草单位：中山大学、空军军医大学、海军军医大学、中国科学院动物研究所、北京干细胞与再生医学研究院、国家干细胞资源库、北京工商大学、复旦大学附属中山医院、中国标准化研究院、中山大学中山医学院、西北工业大学、国家干细胞资源转化库、海门生原干细胞科技有限公司、广西大学、复旦大学、中国干细胞与再生医学协同创新平台、中国合格评定国家认可中心、中国医学科学院血液学研究所血液病医院、北京泽辉辰星生物科技有限公司、中国食品药品检定研究院、上海干细胞转化医学工程技术研究中心、上海交通大学、陆军军医大学、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心（广州医科大学附属第一医院）、中国科学技术信息研究所、中国计量科学研究院、中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、广州复能基因有限公司、西比曼生物科技集团、江苏易诺维生物医学研究院、上海金卫医学检验技术有限公司、上海赛立维生物科技有限公司、原能细胞集团、广东博溪生物科技有限公司、生物角（厦门）科技有限公司。
范围：本文件规定了人干细胞来源细胞外囊泡制备的一般要求、过程要求、包装和标识要求、储存要求，描述了相应的证实方法。本文件适用于人胚干细胞、人间充质干细胞、人诱导多能干细胞等人干细胞来源的细胞外囊泡的研究和生产。
是否包含专利信息：否
前言1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.缩略语5.一般要求6.过程要求7.包装和标识要求8.储存要求9.信息和数据管理附录A（资料性）A级洁净区主要参数……