标准号T/QMHIPA 004-2022状态
发布日期：2022年08月15日
实施日期：2022年08月15日
细胞制备中心干细胞制剂放行检验规范基本信息
标准编号：T/QMHIPA 004—2022
英文标题：Specification of Release Testingfor Stem Cell-based Medicinal Products of Cell Preparation Center
国际标准分类号：11.120.01制药学综合
国民经济分类：C276 生物药品制品制造
起草人：曹启龙、李云霄、初相伍、李沙沙、亓文争、李学凯、赵鹏、徐凤萍、刘成龙、王丹、刘文娜、姜磊、王春亮、贾艳华、陈梦梦、张炳强、于亚平、王琳娜、王仕林
起草单位：青岛海尔生物科技有限公司、宁波海益生物科技有限公司、中山阿拉丁生物科技有限公司、深圳华大基因细胞科技有限责任公司、青岛中德华大细胞科技有限责任公司、青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司、青岛赛尔斯干细胞库有限公司、青岛瑞思德生物科技有限公司、青岛中康原能细胞生物科技有限公司、万链指数（青岛）信息科技有限公司
是否包含专利信息：否
本规范适用于所有人源性干细胞制剂，不包括脐带血造血干细胞制剂。不具有干细胞特性的细胞，若制备、质检和存储等过程与干细胞类似，可参考本规范。本规范适用于所有参与干……