标准号T/CGCPU 017-2021状态
发布时间：2021-10-22
实施时间：2021-10-23
CAR-T细胞制品临床研究质量控制要求
标准号：T/CGCPU 017-2021
标准名称：CAR-T细胞制品临床研究质量控制要求
团体名称：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
中国标准分类号：C27
国际标准分类号：11.020
马丽萍、顾晋、曹彩、王海英、王建祥、王小宁、昌晓红、王少华、李苏、江旻、王素琼、刘巧、李思成、张黎、王歈、张键、栗世铀、曹诗琴、李小雷、石军、冯萍、阳国平、李娟、瞿佳、钱程、陈刚、冉峰、赵同香、蒋向明、高兆亚、王子龙、李杨、李萌
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本标准阐述了 CAR-T 细胞制品临床研究质量控制的质控阶段、质控对象、质控要求、质控重点，给出了质控时间及整改时间，并对质控计划和质控结果的管理提出了要求。
本标准适用于CAR-T细胞制品临床研究质量控制，参与CAR-T细胞制品临床研究质量控制人员(简 称“质控员”)可利用本标准对 CAR-T 细胞制品临床研究进行质控。监查和稽查过程也可参考执行。
本标准适用于在临床研究机构开展 CAR-T 细胞制品临床研究阶段的质量控制，从临床研究项目在临床试验机构申请立项开始，至中心小结表盖章之前。