标准号T/CNPPA 3019-2022状态
上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南基本信息
标准编号：T/CNPPA 3019—2022
英文标题：Guidance of equivalence/replaceability assessment and compatibility studies for postapproval changes to pharmaceutical packages
国际标准分类号：11.120.10药物
国民经济分类：C2780 药用辅料及包装材料
起草人：骆红宇、马玉楠、蔡弘、刘涓、高用华、陈蕾、俞辉、蔡荣、金宏、贺瑞玲、王彦、施燕平、徐俊、沈永、兰婉玲、孙怡、徐海燕、杨炜春、王晓莉、谭鸿波、付沛林、王秋明、尹常晴、林彤慧、朱晓萍、郝鹏超、蒋琼、王婧、朱银华、何建忠、袁恒新、张恩波、张海翔、官子楸、杨静、张金云、姚雪凌、韩潇、康笑博。
起草单位：苏州百特医疗用品有限公司、苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院、浙江省食品药品检验研究院、上海市食品药品包装材料测试所、浙江省药品化妆品审评中心、上海市食品药品检验研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川省药品检验研究院、江苏恒瑞医药股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司、沈阳兴齐眼药股份有限公司、费森尤斯卡比华瑞制药有限公司、齐鲁制药有限公司、烟台派诺生物技术有限公司、苏州大冢制药有限公司、安莱博医药（苏州）有限公司、 肖特玻管（浙江）有限公司、雷诺丽特恒迅包装科技（北京）有限公司、江苏华兰药用新材料股份有限公司、江苏中金玛泰医药包装有限公司、山东省药用玻璃股份有限公司、江苏博生医用新材料股份有限公司、山东力诺特种玻璃股份有限公司、康宁（上海）管理有限公司、湖北华强科技股份有限公司、宁波正力药品包装有限公司、西氏医药包装（中国）有限公司。
是否包含专利信息：否
包装材料和容器是药品的组成部分，包装材料和容器的变更可能对药品的理化性质、杂质谱、含量、稳定性等产生影响，其风险取决于制剂的给药途径、包装材料和容器的性能以及包……