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药用玻璃容器分类和应用指南 (T/CNPPA 3018-2021)

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药用玻璃容器分类和应用指南 (T/CNPPA 3018-2021)

标准号T/CNPPA 3018—2021状态

发布时间:2021年08月02日

实施时间:2021年08月02日

药用玻璃容器分类和应用指南基本信息

标准号:T/CNPPA 3018—2021

团体名称:中国标准化协会

主要技术内容:药用玻璃容器是常用的直接接触药品的包装容器。本文件综合考虑药用玻璃的特性、发展趋势以及对药品质量的影响因素,选择了按材质、性能、成型工艺、成型后表面处理、形制等5种方式对药用玻璃容器进行分类,这些分类方式和相对应的应用场景是基于现有的产品和认知,可能存在着局限性和不合理之处,会随着科技和产业的发展进行相应的调整。本文件希望能为促进药用玻璃产品的研发、推动生产技术的进步、满足新的应用需求等方面,提供理论依据和思想、实践路径方面的参考。当药用玻璃生产企业根据本文件设计、研发、命名新产品,制定产品标准时,应充分了解和关注药品的类型、特性和要求;当药品企业通过本文件选用药用玻璃容器时,应根据药品特性、药品生产工艺、药品剂型等特点,综合考虑各种药用玻璃容器的分类与应用,选择合适的产品类型。在开展必要的相容性研究的同时还要关注产品的质量稳定性、均一性,如玻璃的线热膨胀系数、三氧化二硼含量等指标的波动范围。药品企业在选择了玻璃容器后,还应与药用玻璃生产企业签订质量协议,质量协议一般包括:---质量审计的内容;---产品标准(包含外观缺陷、几何形状、尺寸及偏差、物理化学性能、批次划分原则及可接受的质量水平等);---玻璃生产企业产品质量的变化监测方案;---工艺、配方、生产场地、产品标准等发生的变更时,开展相关研究及时通知客户的制度等。

中国标准分类号:C2780 药用辅料及包装材料

国际标准分类号:11.120.01 制药学综合

发证机关:中华人民共和国民政部

行业分类:制药学综合

标准名称:药用玻璃容器分类和应用指南

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