标准号T/SHPPA 010—2021状态
发布时间：2021年08月26日
实施时间：2021年09月28日
药品生产数字化质量保证技术要求基本信息
标准号：T/SHPPA 010—2021
团体名称：中国标准化协会
主要技术内容：本文件通过规范药品生产过程中数字化质量保证相关技术的构建与实施，合理利用数字化技术和工具及时获取格式规范的数据，通过对获取数据的记录、评估以及回顾，提升质量保证自动化程度，以促进药品生产质量保证工作更加可靠、合规、可及、协同、精准。数字化质量保证通过监测药品生产过程中影响药品质量关键数据的出错、篡改、忽视，以提升药品生产质量保证水平。
中国标准分类号：C276 生物药品制品制造
国际标准分类号：03.120.10 质量管理和质量保证
发证机关：中华人民共和国民政部
行业分类：质量管理和质量保证
标准名称：药品生产数字化质量保证技术要求
本文件规定了药品生产数字化质量保证的技术要求，包括构建基本要求、应用功能、药品生产数据获取、合规管理和预警、实施、风险管理和数据格式和接口。本文件适用于药品生产过程中开展质量保证相关活动的数字化设计与实践。