标准号T/ZMDS 50002—2021状态
发布时间：2021年08月25日
实施时间：2021年08月25日
医疗器械 空气净化系统确认基本信息
标准号：T/ZMDS 50002—2021
团体名称：中国标准化协会
主要技术内容：确定的主要内容有医疗器械空气净化系统确认的通用技术要求，包括确认目的；确认原则；确认范围；确认程序，包括确认计划、设计鉴定(DQ)、安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OQ)、性能鉴定(PQ)；再确认；确认文档等方面，以确保医疗器械空气净化系统的安全、可靠性以及满足预期用途。指导内容的编写参考GB/T16292医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法、GB/T16293医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法、GB/T16294医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法、GB/T29469洁净室及相关受控环境性能及合理性评价、GB50457医药工业洁净厂房设计标准、GB50591洁净室施工及验收规范、YY/T0033无菌医疗器具生产管理规范、中国医疗器械生产质量管理规范、北京市医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）的要求进行编写
中国标准分类号：Q849 其他卫生活动
国际标准分类号：11.040.01 医疗设备综合
发证机关：中华人民共和国民政部
行业分类：医疗设备综合
标准名称：医疗器械 空气净化系统确认
规定了空气净化系统按照医疗器械生产质量管理规范(MDGMP)开展医疗器械空气净化系统确认的确认的目的、原则、范围、程序、再确认、确认文档。适用于空气净化系统按照医疗器械生产质量管理规范(MDGMP)开展确认的设计鉴定（DQ）、安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OQ)和性能鉴定(PQ)工作的指引