标准号T/GDMDMA 0002—2021状态
发布时间：2021年05月25日
实施时间：2021年05月25日
呼吸道病毒核酸检测用质控物 通用技术要求基本信息
标准号：T/GDMDMA 0002—2021
团体名称：中国标准化协会
主要技术内容：原材料要求、分装要求、互换性与基质效应要求、均匀性要求、稳定性要求、溯源性要求、特性量值赋值要求
中国标准分类号：C2770 卫生材料及医药用品制造
国际标准分类号：11.100
发证机关：中华人民共和国民政部
行业分类：
标准名称：呼吸道病毒核酸检测用质控物 通用技术要求
本标准规定了呼吸道病毒核酸检测用质控物通用技术要求、评价指标和评价方法等。本标准适用于呼吸道病毒核酸检测用质控物的性能评价，呼吸道病毒包括：严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）、甲型流感病毒（IVA）、乙型流感病毒（IVB）、呼吸道合胞病毒、腺病毒（ADV）、副流感病毒、人冠状病毒等。本标准不适用于：a)微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物；b)非呼吸道病毒的其它病原体微生物质控物。