标准号T/GDPA 1—2021状态
发布时间：2021年05月21日
实施时间：2021年05月21日
超说明书用药循证评价规范基本信息
标准号：T/GDPA 1—2021
团体名称：中国标准化协会
主要技术内容：超说明书用药循证评价是指通过系统收集临床研究证据，客观评价药品超说明书用法（包括对药品使用中的适应证、给药剂量、适用人群或给药途径不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法）的安全性、有效性。主要流程包括：查询原研药品说明书、Micromedex数据库、采用PICO原则检索相关临床研究，并对纳入的研究证据进行文献质量评价，根据Thomson分级和GRADE系统，对超说明书用法的有效性、安全性进行证据分级和推荐，形成该超说明书用法最终的审核意见。
中国标准分类号：Q841 医院
国际标准分类号：01.040.11 医药卫生技术(词汇)
发证机关：中华人民共和国民政部
行业分类：医药卫生技术(词汇)
标准名称：超说明书用药循证评价规范