标准号T/SHPPA 009—2021状态
发布时间：2021年01月06日
实施时间：2021年02月08日
生物工艺中一次性使用系统生产技术规范基本信息
标准号：T/SHPPA 009—2021
团体名称：中国标准化协会
主要技术内容：生物工艺中一次性使用系统，同时也称作药用一次性使用技术（SingleUseTechnologies,SUT），是一种工艺耗材解决方案，通常由聚合材料组件装配而成，形成一个系统或单元操作，用于单次或一个阶段性生物工艺或制药生产活动。本文件规定了生物工艺中一次性使用系统生产及技术要求，包括储存系统、一次性无菌取样系统及一次性灌装系统等生产及技术要求。
中国标准分类号：C354 印刷、制药、日化及日用品生产专用设备制造
国际标准分类号：03.120.10 质量管理和质量保证
发证机关：中华人民共和国民政部
行业分类：质量管理和质量保证
标准名称：生物工艺中一次性使用系统生产技术规范
本文件适用于生物工艺中一次性使用系统的生产及质量控制。