标准号T/SHPPA 005—2019状态
发布时间：2019年11月01日
实施时间：2020年01月01日
人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求基本信息
标准号：T/SHPPA 005—2019
团体名称：中国标准化协会
主要技术内容：本技术要求从原则、人员、厂房与设备、物料管理、生产和质量控制、质量管理等六个方面对人用重组单克隆抗体制品生产的各个环节制定了要求。
中国标准分类号：C276 生物药品制品制造
国际标准分类号：03.120.99 有关质量的其他标准
发证机关：中华人民共和国民政部
行业分类：有关质量的其他标准
标准名称：人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求
本通用技术要求适用于单抗制品商业化生产全过程。按照 GMP 要求制备的临床试验药物可参照执行。