标准号T/TFHT J028—2019状态
发布时间：2019年06月13日
实施时间：2019年06月13日
甘草加工技术规范基本信息
标准号：T/TFHT J028—2019
团体名称：中国标准化协会
主要技术内容：4.2 生产操作过程及工艺条件领料、称量依据批生产指令从药材库领取甘草药材，复核后，填写并挂好“流转卡”，转入原药材暂存间。挑选将甘草从原药材暂存间取出，进行挑选，拣出非药用部分、杂质、以及霉变部分后，挂好“流转卡”，转入下一工序。洗药将挑选后的药材在滚筒式洗药机或洗药池内反复清洗，至表面无沙石土迹，放入周转筐中，用饮用水将表面再次进行冲洗。润药将清洗后的药材放入润药机内80℃±3℃润制0.5—1小时，或者采用润药池润制（采用润药池润制的要做到药透水尽），润至质地柔软无硬芯。切制将润好的肉苁蓉药材放入切药机中，调整好切片厚度2～4mm，切制可用切药机为切药机、切药机及转盘式调频切药机进行切制，切制到最后的物料不适于设备切制，可以停机取出后手工切制，切制完成后，挂好“流转卡”，转入下一工序。干燥将切制完毕的甘草片均匀的码放在烘盘中，物料不得超过烘盘高度的三分之二，码放完后将所有装有甘草片的烘车同时送入达到预定温度60℃±3℃的CT-C系列热风循环烘箱中进行干燥，干燥时间为1～2小时，待干燥完毕后，称取干燥后总量粘贴“流转卡”，进行下一工序。筛选将干燥好的甘草片通过震动筛、色选机进行选料，称量选后的物料并粘贴流转卡进行下一工序。中间体、成品检验在筛选完毕后由中控室管理员联系QA进行中间产品取样进行水分测定，由生产班组长向QA提交中间体请验单，QA拿到请验单后到中间站（一）进行中间体取样，按照中间产品取样操作规程总包件数（包装单位：箱、袋、桶等），逐件取样，测定结果应符合2015版《药典》标准水分≤12.0%；中间体检验合格后，按照《成品取样操作规程》进行成品取样，甘草饮片成品检验应符合2015版《药典》标准水分≤12.0%，甘草苷含量不得少于0.45%，甘草酸含量不得少于1.8%，待化验室出具合格的成品检验报告单后，由QA发放成品合格证后，中间站（一）管理员可以更换流转卡进行下一工序。包装内包装管工作人员接到批包装指令后，与中间站管理员核对要领取经检验合格后的物料及包装材料，按照批包装指令上的包装量及包装规格进行包装并粘贴标签，在包装过程中QA对包装好的产品进行外观、封口及装量差异的抽检，包装后的产品由外包装管理员进行装箱打包并张贴《装箱单》放入中间站（二）等待放行，待库管收到批准后的成品放行审核单后，由成品库房管理员联系中间站（二）管理员办理入库手续。入库中间站（二）管理员填写《入库单》与成品库管理员核对并签字后，并由部门负责人批准方可正式入库。5 质量控制5.1 开工前应检查各生产工序是否具备开工条件。清场合格确认无上批或其它品种残留，清洁合格；并且不存在与上批品种有关的物和文件，不会发生交叉污染、混料、包材混淆等问题，有“清场合格证”。计量器具有检定合格证，实际状态符合要求。设备设备状态良好，有设备“完好”证。物料所有物料均应检验合格，有流转卡，并与实际相符。人员着装人员着装要求均符合该工序的卫生要求。工艺用水在规定的检测期内，工艺用水符合要求。5.2 生产过程质量监控:生产过程中重点监控操作者是否严格执行工艺规程和岗位SOP，各种状态标志、标签、凭证、记录等是否齐全。中药饮片操作过程：工序 质量控制点 质量控制要求 检查频次领料 复核领料 复核称量数量，做到精确称量 一次/批挑选 非药用部分 是否清除干净 二次/批洗药、润药 清洗效果 药材表面是否清洗干净 一次/批 润制效果 润制在3-4小时后利用指掐法、穿刺法进行润制效果检查，以柔软无硬芯为标准。 一次/批切制 切片厚度 2-4㎜ 一次/批干燥 水分 不得过12% 一次/批 外观 表面棕褐色或灰棕色 随时/每班包装 装量 装量差异≤±2.0% 二次/批 封口 严密 一次/批 内包材质量 符合内包装材料质量标准，并具有检验合格报告书 一次/批 装盒 数量、说明书、准确无误，贴封口签，核对工号、产品批号、生产日期、有效期喷印齐全、无误 随时/每班 外包材质量 符合外包装材料质量标准，并具有检验合格报告书 一次/批 装箱 数量、合格证准确无误，胶带封口严密、牢固 随时/每班 喷码 核对产品批号准确无误，打印清晰、整齐 随时/每班入库 状态 摆放整洁、分区，放置货位卡、状态标志 随时/每班生产结束按卫生管理制度和清洁规程，检查各工序是否达到清洁、清场要求，并做好相应记录，符合规定则发放清场合格证。5.3 包装控制对产品进行包装时应选择适宜的包装材料以有效保护产品品质。必要时应对包装密闭性予以控制。对产品应采取适宜措施进行物理性危害的控制。产品所使用的包装必须符《药品生产质量管理规范》和相关包装材料卫生标准。包装《药品包装、标签和说明书管理规定》。对产品进行包装时，应采取适宜的抗氧化措施。a)与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。b)包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。c)应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。d)印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。e)印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。f)印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。g)每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。h)过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录5.4 相关产品控制物料药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应当有记录，内容包括：（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接收日期；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）。物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；（二）企业接收时设定的批号；（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（四）有效期或复验期。只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。产品用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（一）产品名称和企业内部的产品代码；（二）产品批号；（三）数量或重量（如毛重、净重等）；（四）生产工序（必要时）；（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。成品放行前应当待验贮存。成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。5.5 产品污染风险控制应通过危害分析方法明确生产过程中的药品安全关键环节，并设立药品安全关键环节的控制措施，在关键环节所在区域，应配备相关的文件以落实控制措施，如配料（投料）表、岗位操作规程等。鼓励采用危害分析与临界控制点体系（HACCP）对生产过程进行食品安全控制。5.6 抽样方法在企业的成品库内随机抽取检验样品，所抽样品须为相同生产日期，保质期内的合格产品。根据《药品监督抽查检验工作管理办法》进行抽样检验。
中国标准分类号：A051 农业专业
国际标准分类号：11.120.10 药物
发证机关：中华人民共和国民政部
行业分类：药物
标准名称：甘草加工技术规范