标准号YY/T 1786-2024状态
发布于：2024-07-08
实施于：2025-07-20
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基本信息
标准号：YY/T 1786—2024
制修订：制定
中国标准分类号：C44
国际标准分类号：11.100.10
批准发布部门：国家药监局
行业分类：卫生和社会工作
标准类别：产品标准
适用范围：本文件规定了乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于利用化学发光免疫分析技术，测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗原的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本文件不适用于：a）拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗原校准品和乙型肝炎病毒e抗原质控品；b）以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） (YY/T 1786-2024)