标准号YY/T 1789.6-2023状态
发布于：2023-01-13
实施于：2024-01-15
体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性基本信息
标准号：YY/T 1789.6-2023
制修订：制定
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11.100.10
批准发布部门：国家药监局
行业分类：卫生和社会工作
标准类别：方法标准
适用范围：本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。本文件不适用于医学实验室的性能验证，也不适用于产品型式检验。