标准号YY/T 1778.1-2021状态
发布于：2021-09-06
实施于：2022-09-01
医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
标准号：YY/T 1778.1-2021
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11.040.01
批准发布部门：国家药监局
行业分类：卫生和社会工作
刘爱娟、王伟、陈兴文、沈永、郁红漪、陈蓓、孙钰朋、侯丽、刘靓
山东省医疗器械产品质量检验中心、上海市医疗器械检测所、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司
本标准规定了组成气体通路的医疗器械材料的生物相容性评价时所要遵循的一般原则，包括：在风险管理过程中，对预期用于各种环境中通过呼吸道向患者供应气体或其他物质的医疗器械、其部件或附件上的气体通路产品，其生物学风险评价时所要遵照的基本原则；按与气流接触的性质和持续时间对气体通路的一般分类；所有来源的已有数据的评价；建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；气体通路生物学安全分析所需其他数据组的识别；气体通路生物学安全性的评定。
本标准适用于含有气体通路的医疗器械、部件或配件，包括但不限于：呼吸机、麻醉工作站（包括气体混合器）、呼吸系统、氧气储存设备、氧气浓缩器、雾化器、低压软管组件、加湿器、热湿交换器、呼吸气体监护仪、呼吸监护仪、面罩、口腔器件、复苏器、呼吸管路、呼吸系统过滤器和Y形管以及预期要与这些医疗器械配套使用的所有呼吸附件。
本标准也适用于培养箱的封闭室，包括床垫以及氧气面罩的内表面。