标准号YY/T 1800-2021状态
发布于：2021-09-06
实施于：2023-03-01
耳聋基因突变检测试剂盒
标准号：YY/T 1800-2021
中国标准分类号：C40
国际标准分类号：11.040.40
批准发布部门：国家药监局
行业分类：卫生和社会工作
于婷、张娟丽、邹婧、吴英松、冯振、郑焱、黄茜、陈嘉昌、柳春霞、黄杰、曲守方、贾峥
中国食品药品检定研究院、河南省医疗器械检验所、深圳华大智造科技有限公司广州市达瑞生物技术股份有限公司、山东英盛生物技术有限公司、广州凯普医药科技有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、广州市金圻睿生物科技有限责任公司、北京博晖创新生物技术股份有限公司
本标准规定了耳聋基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于芯片法、质谱法、PCR法（如荧光PCR法、PCR-荧光探针法、荧光PCR熔解曲线法）等耳聋基因突变检测试剂盒，不适用于测序法为原理的耳聋基因突变检测试剂盒。