标准号YY/T 1808-2021状态
发布于：2021-09-06
实施于：2022-09-01
医疗器械体外皮肤刺激试验
标准号：YY/T 1808-2021
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11.040.01
批准发布部门：国家药监局
行业分类：卫生和社会工作
范春光、刘佳、陈亮、王蕊、邢志青、陈丽媛、戴政宁、张平
山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、济南磐升生物技术有限公司
本标准规定了采用重建人表皮（RhE）模型进行医疗器械体外皮肤刺激试验的方法。
本标准适用于采用RhE模型进行体外皮肤刺激试验评价医疗器械潜在的皮肤刺激性。