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全自动发光免疫分析仪 (YY/T 1155-2019)

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全自动发光免疫分析仪 (YY/T 1155-2019)

标准号YY/T 1155-2019状态

发布于:2019-05-31

实施于:2020-06-01

全自动发光免疫分析仪

标准号:YY/T 1155-2019

中国标准分类号:C44

国际标准分类号:11.100

批准发布部门:国家药监局

行业分类:卫生和社会工作

本标准规定了全自动发光免疫分析仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室使用的全自动发光免疫分析仪(以下简称分析仪)。分析仪采用发光系统和免疫分析方法对人类血清、血浆或其它体液中的各种被分析物进行定量或定性检测,包括基于化学发光、电化学发光、荧光等原理的发光免疫分析仪。本标准不适用于:基于图像识别的发光免疫分析仪;即时检验(POCT)的全自动发光免疫分析仪。

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