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癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法) (YY/T 1176-2010)

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癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法) (YY/T 1176-2010)

标准号YY/T 1176-2010状态

发布于:2010-12-27

实施于:2012-06-01

癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

标准号:YY/T 1176-2010

中国标准分类号:C44

国际标准分类号:11.100

批准发布部门:国家食品药品监督管理局

行业分类:无

张新梅、程英豪

北京市医疗器械检验所、北京科美东雅生物技术有限公司等

本标准规定了癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定癌抗原CA15-3试剂(盒)[以下简称“CA15-3试剂(盒)]。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。本标准不适用于:a)拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品。b)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

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