标准号YY/T 1182-2010状态
发布于：2010-12-27
实施于：2012-06-01
核酸扩增检测用试剂（盒）
标准号：YY/T 1182-2010
中国标准分类号：C44
国际标准分类号：11.100
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
行业分类：无
王瑞霞、高旭年
北京市医疗器械检验所、中山大学达安基因股份有限公司等
本标准规定了核酸扩增检测试剂(盒)的术语和定义、命名和分类、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于核酸扩增检测试剂(盒)的质量控制。核酸扩增检测试剂(盒)应包括核酸提取、核酸扩增及产物分析试剂组份，如核酸扩增检测试剂(盒)内不含有核酸提取组份,应由生产企业说明或指定提取试剂(盒)。本标准不适用于基因分型、基因芯片和病毒基因分型/突变检测用试剂(盒)及血源筛查的试剂(盒)。