标准号YY/T 0567.5-2011状态
发布于：2011-12-31
实施于：2013-06-01
医疗保健产品的无菌加工 第5部分：在线灭菌
标准号：YY/T 0567.5-2011
中国标准分类号：C47
国际标准分类号：11.080.01
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
行业分类：无
柯军、吴伟荣
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州泰林生物设备有限公司
YY／T 0567的本部分规定了通过无菌加工来生产无菌医疗保健产品的设备的产品接触表面进在线灭菌(sIP)的通用要求，并提供鉴定、确认、运行和控制方面的指南。 注：SiP可通过使用蒸汽或其他气体或液体灭菌剂实现．附录A给出了最常用的方法——在线蒸汽灭菌的特指南。 本部分适用于灭菌剂被送人设备的内部表面从而与产品接触的过程。 本部分不适用于设备被拆卸后送至灭菌器的过程。 本部分并不取代或替代国家法规要求，特别是属于国家或地区管辖权限内的要求，如生产管理规（GMPs)和／或药典要求等。 本部分没有规定海绵状脑病的病原体灭活过程开发、确认和常规控制的具体要求，如羊瘙痒病中病和克雅病。