标准号YY/T 0567.6-2011状态
发布于：2011-12-31
实施于：2013-06-01
医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统
标准号：YY/T 0567.6-2011
中国标准分类号：C47
国际标准分类号：11.080.01
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
行业分类：无
柯军、林美琼 等
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州泰林生物技术设备有限公司
YY/T 0567的本部分规定了用于无菌加工过程的隔离器系统的要求,并对用于医疗产品无菌加工的隔离器系统提供了鉴定、消毒、确认、操作和控制指南。本部分集中于维持无菌条件的隔离器系统的使用,并可能包括有害原材料的应用。本部分并非取代或代替国家的管理要求,例如生产管理规范(GMPs)和/或部分属于国家或辖区的简略要求。