标准号YY/T 0682-2008状态
发布于：2008-10-17
实施于：2010-01-01
外科植入物 外科植入物用最小资料群
标准号：YY/T 0682-2008
中国标准分类号：C35
国际标准分类号：11.040.40
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
行业分类：无
李立宾、孙惠丽
国家食品药品监督管理局天津医疗设备质量监督检验中心
本标准定义了以植入物登记、跟踪和取出分析为目的的外科植入物用最小资料群，其作用是方便记录和国际上的资料交换。最小资料群的收集要求以植入物跟踪为目的，以便当不可预期的器械缺陷事件发生时，可以追踪到患者和召回存在缺陷的器械。最小资料群也满足以取出分析为目的和以研究为目的的扩展资料群之间相互参考时的核心资料要求。 本标准适用于植入性医疗器械(植入超过30d)的制造商和分销商，以及执行植入操作的医院和其他医疗机构。本标准规定了资料项目的具体要求，这些资料项目应由植入性医疗器械的制造商和分销商、医院以及其他医疗机91,HG/T 2458,中华人民共和国食品卫生法（1995年）