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半自动凝血分析仪 (YY/T 0658-2008)

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半自动凝血分析仪 (YY/T 0658-2008)

标准号YY/T 0658-2008状态

发布于:2008-04-25

实施于:2009-06-01

半自动凝血分析仪

标准号:YY/T 0658-2008

中国标准分类号:C44

国际标准分类号:11.100

批准发布部门:国家食品药品监督管理局

行业分类:无

李琳、彭黎明

希森美康医用电子(上海)有限公司、北京市医疗器械检验所等

本标准规定了半自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准规定了仪器用于检测血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB),凝血酶时间(TT)检测的技术要求,用于凝血因子、D二聚体(D-dimer)等检测的技术要求未在本标准中规定。

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