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外科植入物 聚交酯共聚物和共混物体外降解试验 (YY/T 0473-2004)

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外科植入物 聚交酯共聚物和共混物体外降解试验 (YY/T 0473-2004)

标准号YY/T 0473-2004状态

发布于:2004-03-23

实施于:2005-01-01

外科植入物 聚交酯共聚物和共混物体外降解试验

标准号:YY/T 0473-2004

中国标准分类号:C30

国际标准分类号:11.040.40

批准发布部门:国家食品药品监督管理局

行业分类:无

吴平、潘华先 等

山东省医疗器械质量监督检验中心、海南欣龙无纺有限公司等

本标准适用于生产外科植入物用的聚交酯共聚物和(或)共混物的块材或加工材。 本标准描述了在体外降解条件下测定这些共聚物和(或)共混物化学和(或)机械性能的变化。 本标准中所规定的试验方法,用于在体外测定含有不同共聚单体(如乙交酯、三亚甲基碳酸酯、ε-乙内酯)的聚交基的共聚物和(或)共混物的降解速度和材料特性的变化。这些体外试验方法不能用来确切地预测材料在体内条件下的行为。 本标准的目的是在于比较和(或)评价材料或加工条件。

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