标准号YY 1079-2008状态
发布于：2008-04-25
实施于：2009-12-01
心电监护仪
标准号：YY 1079-2008
中国标准分类号：C39
国际标准分类号：11.040.50
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
行业分类：无
俞及、郭宏凌
上海医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
本标准对预期在本标准所规定的工作条件下使用的采用心电图方法获得心率和波形的监护仪，确立了最低性能要求。这类监护仪的下列所有部分应满足本标准： a) 从患者身体通过无创心电检测获得心率显示； b) 放大和传输这些信号，显示心率和/或心电波形；以及 c) 基于可调的报警限对持续发生的与心率相关的下列现象提供报警：心脏停跳、心动过缓、和/或心动过速。 注：本标准中所规定的性能要求主要是为了制造商用于设计指标或型式评估的原则(型式评估是对典型设备或一批典型设备必须进行的一系列试验，以证实所有设计要求的性能91,HG/T 2458,中华人民共和国食品卫生法（1995年）