标准号YY 0646-2008状态
发布于：2008-04-25
实施于：2009-12-01
小型蒸汽灭菌器 自动控制型
标准号：YY 0646-2008
中国标准分类号：C47
国际标准分类号：11.080.10
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
行业分类：无
韩少川、徐伟雄 等
连云港千樱医疗设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心等
本标准规定了小型蒸汽灭菌器自动控制型的分类与基本参数、要求、试验方法和检验规则等。 本标准适用于电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制的，其灭菌室容积不超过60 L，不能装载一个灭菌单元（300 mmX300 mmX600 mm）的小型蒸汽灭菌器自动控制型（以下简称灭菌器）。该灭菌器主要用于医疗用品或与血液、体液可能接触的材料和器械的灭菌。 本标准不适用密闭性液体的灭菌。 本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。