标准号YY/T 0661-2008状态
发布于：2008-04-25
实施于：2009-06-01
外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范
标准号：YY/T 0661-2008
中国标准分类号：C35
国际标准分类号：11.040.40
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
行业分类：无
李沅、马春宝 等
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
本标准适用于外科植入物用聚(L-乳酸)树脂(或缩写PLLA树脂)。但不包括D,L型立体异构体或任何比率的DL型共聚体。 本标准阐述了聚(L-乳酸)树脂的性能，不适用于由此材料加工的经过包装、灭菌的成品植入物。 任何一种材料，生产部件或器械时的加工技术(例如模塑、挤出、机加工、装配、灭菌等)均可改变其性能。因此，由树脂加工的成品，其性能应使用可保证其安全和有效的试验方法进行评价。 本标准采用国际单位制(SI)。 本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当91,HG/T 2458,中华人民共和国食品卫生法（1995年）