标准号YY/T 1175-2010状态
发布于：2010-12-27
实施于：2012-06-01
肿瘤标志物定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
标准号：YY/T 1175-2010
中国标准分类号：C44
国际标准分类号：11.100
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
行业分类：无
张新梅、程英豪 等
北京市医疗器械检验所、北京科美东雅生物技术有限公司等
本标准规定了肿瘤标志物定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人肿瘤标志物的试剂(盒)。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。本标准不适用于:a)拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品;b)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。